El control de la glucosa ha recorrido un largo camino para ayudar a reducir los niveles peligrosos de azúcar en la sangre, pero no hemos visto las mismas capacidades para detectar y prevenir los niveles altos de azúcar en la sangre que pueden conducir a la cetoacidosis diabética mortal (CAD).
Un nuevo tipo de tecnología en desarrollo podría resolver ese problema, si avanza con éxito en la investigación inicial y el desarrollo clínico y finalmente llega a la etapa de producto en los próximos años.
La startup de salud digital PercuSense en el sur de California, que tiene a la cabeza el talento de ingeniería de Medtronic Diabetes, está trabajando en esta tecnología de próxima generación para la diabetes, un monitor de glucosa continuo combinado (MCG) que también controla las cetonas. Se llamaría CGKM, para abreviar.
Si tiene éxito, cumpliría una función crítica para ayudar a combatir la CAD en los hospitales, así como para las PWD (personas con diabetes) utilizando una clase más nueva de medicamentos para reducir la glucosa conocidos como inhibidores de SGLT2, que a veces pueden provocar picos en los niveles de cetonas. .
PercuSense anunció a principios de noviembre de 2020 que recibió una subvención de $ 2.5 millones de la prestigiosa Leona M. y Harry B. Helmsley Charitable Trust, que apoya la investigación para desarrollar este CGKM. Una subvención separada también se basa en el trabajo preclínico del Dr. David O’Neal en la Universidad de Melbourne en Australia, destinado a ensayos clínicos en animales y humanos.
DiabetesMine habló con el CEO de PercuSense, Brian Kannard, sobre el futuro producto de la compañía, así como con Sean Sullivan en Helmsley Charitable Trust para obtener más detalles. Esto es lo que puede esperar.
¿Qué es el producto PercuSense?
PercuSense está creando un sistema todo en uno para monitorear tanto la glucosa como las cetonas. El biosensor se parece a un Omnipod, unido al cuerpo con un adhesivo. Una cánula debajo penetra la piel para monitorear el líquido intersticial en busca de glucosa y cetonas; sí, una sola sonda combinada para monitorear ambos en su cuerpo, por lo que no hay necesidad de una segunda cánula.
El sensor PercuSense funciona como la mayoría de los otros MCG para la detección de glucosa; utiliza un proceso enzimático y electroquímico como muchos de los productos actuales en el mercado. Para la función de medición de cetonas, hará el mismo trabajo que los medidores de cetonas actuales, pero de forma continua, a través del sensor insertado en el cuerpo. La compañía lo ve como similar a la plataforma actual centrada en el hospital para el monitoreo efectivo de la sepsis.
El sistema proporcionará resultados de glucosa como un MCG tradicional y también indicará cuando los niveles de cetonas se estén saliendo del rango, mostrando una línea de tendencia, además de alertas y alarmas como las que están disponibles actualmente con los MCG actuales.
Si bien existe una patente presentada para un controlador o receptor de mano, aún está por determinar si se ofrecerá o si el producto final enviará todos los datos a una aplicación móvil.
Si se desarrolla con éxito, este será el primero de su tipo.
"Si bien hemos oído hablar del interés de la industria en medir las cetonas de forma continua, no sabemos de otra empresa que tenga un dispositivo transcutáneo capaz de medir tanto la glucosa como las cetonas", dijo Sean Sullivan de Helmsley.
¿Porqué necesitamos esto?
Piénselo: si bien la mayoría de las personas con discapacidad llevan un medidor de glucosa o usan un MCG para controlar sus niveles de azúcar en sangre, la mayoría no tiene una buena forma de medir las cetonas, que son un indicador crítico de los efectos peligrosos de la glucosa en sangre demasiado alta.
Si bien los médicos recomiendan que las personas con discapacidad mantengan tiras de cetonas en la orina para controlar los niveles peligrosos durante los días de enfermedad, la mayoría de los pacientes en realidad no obtienen ni surten esas recetas.
PercuSense y Helmsley citan un estudio de 2018 Diabetes Care que muestra que la CAD causa casi 200,000 hospitalizaciones cada año solo en los Estados Unidos, acumulando $ 5.1 mil millones en costos de atención médica.
El monitoreo confiable de la glucosa para las personas con discapacidad en el hospital es muy importante en tiempos normales, pero especialmente ahora durante la crisis de COVID-19.
Ese es un aspecto importante que abordaría esta nueva tecnología, pero también apunta a aspectos más cotidianos del manejo de esta afección. Podría ser especialmente útil para:
- aquellos que usan la clase más nueva de medicamentos para reducir la glucosa conocidos como inhibidores de SGLT2 o inhibidores del cotransportador-2 de sodio-glucosa (ver más abajo).
- aquellos que utilizan bombas de insulina o tecnología de circuito cerrado (es decir, sistemas de páncreas artificial) que pueden experimentar fallos en los sitios de infusión de insulina.
- Manejo de los obstáculos comunes de la diabetes, desde los días de enfermedad cuando los niveles de glucosa son más altos hasta el ejercicio de alta intensidad que a veces también conduce a la hiperglucemia.
- aquellos que siguen una alimentación baja en carbohidratos, lo que puede conducir a la cetosis.
“Lamentablemente, la CAD todavía ocurre con demasiada regularidad en general, y el monitoreo continuo de cetonas y la alerta temprana que proporciona pueden ayudar a reducir la incidencia de CAD en todo el espectro”, dijo Sullivan. "Por lo tanto, creemos absolutamente que la monitorización continua de cetonas puede proporcionar un amplio beneficio con respecto a la cetoacidosis diabética general y la hiperglucemia, y este es nuestro enfoque".
De hecho, una nueva investigación publicada en 2019 ilustra un caso sólido para integrar el monitoreo continuo de cetonas en sistemas de circuito cerrado, que automatizan la administración de insulina a los pacientes.
Uso creciente de inhibidores de SGLT2
El uso cada vez mayor de inhibidores de SGLT2 (Jardiance, Invokana, etc.) en los últimos años se suma a esta necesidad, según Kannard y Sullivan. Estos medicamentos ayudan a reducir los niveles de glucosa y reducen el riesgo de insuficiencia cardíaca y renal. Si bien solo están aprobados por la FDA para personas con diabetes tipo 2, muchos con diabetes tipo 1 a menudo los usan fuera de etiqueta para ayudar a reducir la glucosa (especialmente a la hora de las comidas).
Si bien la mayoría de los casos de CAD ocurren en el contexto de la hiperglucemia, también puede ocurrir durante lo que se conoce como euglucemia, donde las cetonas están elevadas pero los niveles de glucosa no. En este caso, la persona generalmente no experimenta signos de advertencia comunes como sed y aumento de la micción que a menudo vienen con niveles más altos de azúcar en la sangre.
Los inhibidores de SGLT2 pueden conducir a ese caso de euglucemia, en el que las personas con discapacidad pueden no darse cuenta de que se están volviendo cetosas. Tener un CGKM para controlar tanto la glucosa como las cetonas no solo ayudaría a prevenir la CAD, sino que también podría usarse para recopilar más datos para la aprobación regulatoria de SGLT2 con diabetes tipo 1, dijo Sullivan.
¿Cronograma y costos?
Kannard dijo que el proyecto actual de la subvención Helmsley significa comenzar los ensayos clínicos en los próximos 12 a 18 meses, en el mejor de los casos, y lo que suceda después de eso dependerá de la investigación en el futuro.
Si bien esto no es a corto plazo, Kannard y Sullivan están entusiasmados con la forma en que puede ayudar a abordar los problemas de asequibilidad y acceso a largo plazo.
“Creemos que el costo de la MCG para el paciente debe reducirse en todos los ámbitos. Al mismo tiempo, la medición continua de cetonas tiene la capacidad de reducir los costos tanto para el paciente como para el sistema de salud con la reducción de hospitalizaciones debido a CAD ”, dijo Sullivan. "Esto es extremadamente importante para nosotros".
La gente detrás de PercuSense
Fundada en 2016, el liderazgo de la startup aporta experiencia en tecnología para la diabetes tanto del universo de la bomba de insulina como del CGM.
Antes de convertirse en CEO de PercuSense, Kannard es un veterano de la industria que proviene de Medtronic Diabetes, donde trabajó como ingeniero senior en el desarrollo de sensores CGM.
El fundador de PercusSense, Rajiv Shah, creó la empresa basándose en el rol anterior de Kannard como líder en el desarrollo de sensores CGM para Minimed de Alfred E. Mann, que luego fue adquirido por Medtronic en 2001. Su visión era llevar la monitorización continua más allá de la glucosa.
“El principio fundamental fue que podemos reducir la carga diaria del control de la diabetes y mejorar los resultados clínicos si podemos ir más allá de la MCG para incluir otros analitos importantes y relevantes”, dijo Kannard a DiabetesMine.
Agregó que Shah y muchos otros en el equipo de PercuSense han trabajado en diabetes a lo largo de sus carreras, y muchos tienen amigos y colegas que viven con diabetes tipo 1.
“Hemos podido ver de primera mano los beneficios de la administración de insulina autónoma mediante CGM y la administración de insulina automatizada habilitada por CGM a las personas con diabetes”, dijo. “Esta conexión personal ayuda a impulsar nuestra pasión por brindar la información correcta sobre lo que está sucediendo en su cuerpo en un momento único para ayudar a informar las mejores decisiones; esto es lo que creemos que es el poder del monitoreo continuo ”.
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